人免疫球蛋白生产工艺对多聚体含量影响的研究
杨列清 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）
井金荣 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）
张为松 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）
刘守峰 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）
李 阳 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）
陈加泉 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）
https://doi.org/10.37155/2661-4766-0803-31Abstract
人免疫球蛋白制品在防治原发性免疫缺陷等病症上临床价值高，但制品中多聚体危害大，会降低单体抗 体效价，输注时还可能引发类过敏反应，影响产品安全性与有效性。本研究关注低温乙醇沉淀法等三种工艺对免疫球 蛋白多聚体形成的影响，用分子排阻色谱法精准定量分析不同工艺阶段样品多聚体含量。发现沉淀阶段pH值与离子强 度、层析填料、病毒灭活阶段孵放温度与时间是关键影响因素。据此优化工艺参数，确立控制策略，为制品质量控制 与工艺升级提供理论依据。
Keywords
人免疫球蛋白；多聚体；生产工艺；低温乙醇法；层析纯化；质量控制Full Text
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Copyright © 2026 杨列清,井金荣,张为松,刘守峰,李 阳,陈加泉
Publishing time:2026-03-31
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