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注射剂的质量风险管理及控制探讨

管 宁 （ 山东丹红制药有限公司 ）

李祥娜 （ 山东丹红制药有限公司 ）

桑东菊 （ 山东丹红制药有限公司 ）

翟记文 （ 山东科信惠益药业有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2717-5316-0402-19

Abstract

药物是特殊产品，其品质优劣直接影响着人民的健康与安全，而注射液产品也是对品质要求较高的医疗 器械之一，由于是经过静脉滴注直接进入人类血浆中，存在很大的质量风险，需要加强风险管理。根据注射剂产品的 质量高风险原因管理，即根据注射液产品质量特点结合内因与外因多方面的原因进行产品质量风险管理，才能制造出 高质量的注射液产品。

Keywords

注射剂；质量风险管理；控制

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References

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