医药研发质量管理体系分析和对策

高培培 （ 华润双鹤药业股份有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2717-5316-0610-17

Abstract

医药研发关乎人类健康与生命安全，其质量管理体系至关重要。本文深入剖析了医药研发质量管理体系 的关键要素，通过分析现状，探讨了如人才短缺与流动、流程衔接不畅、标准执行偏差、文件记录混乱、法规跟踪滞 后等导致问题出现的原因。并针对性地提出了完善医药研发质量管理体系的对策，旨在提升医药研发质量，确保研发 成果安全、有效，推动医药行业稳健发展。

Keywords

医药研发；质量管理体系；问题分析；对策研究

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Copyright © 2025 高培培 Publishing time:2025-05-31
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