头孢噻肟钠中7-ACA残留的测定

谷海泽; 巩海雪*; 李 敏; 王立忱; 杨梦德

doi:https://doi.org/10.37155/2717-5316-0619-61

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头孢噻肟钠中7-ACA残留的测定

谷海泽（华北制药河北华民药业有限责任公司抗生素酶催化与结晶技术国家地方联合工程实验室）

巩海雪* （华北制药河北华民药业有限责任公司石家庄市企业技术中心）

李敏（华北制药河北华民药业有限责任公司河北省企业技术中心）

王立忱（华北制药河北华民药业有限责任公司河北省头孢类药物制备技术创新中心）

杨梦德（华北制药河北华民药业有限责任公司河北省头孢类药物制备技术创新中心）

https://doi.org/10.37155/2717-5316-0619-61

Abstract

目的：采用高效液相色谱法（HPLC）测定头孢噻肟钠合成过程中7-ACA的残留。经过验证：该方法的重复性（RSD）为0.58%，中间精密度（RSD）为0.9%，线性范围为定量限40%~150%浓度范围内，回归线的相关系数（R）为0.9999。此分析方法学的验证指标，包括专属性、精密度、线性和耐用性等，符合相关要求。故将此方法作为测定头孢噻肟钠中的7-ACA残留的专用方法。

Keywords

头孢噻肟钠；7-ACA；高效液相色谱法；方法学验证

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References

[1].张立明,尹纪松,周红艳.《头孢噻肟酸的制备
方法》:中国,CN201810296174.5〔P〕,公开日期：
2018.09.28.
[2].国际人用药注册技术要求协会.ICH协调指导原则
Q3A(R2)杂质:新原料药中的杂质[S].
[3]赵玉娟,魏宝军,贾金焕等 HPLC法测定反应液中7-
氨基头孢烷酸的残留〔J〕.当代化工研究,2023（22）:71-
73.
[4]表亚囡,于晓娜,孙玉双等.头孢噻肟钠中2-巯基苯
并噻唑和二硫化二苯并噻测定〔J〕.化工与医药工程,2022
（43）:25-28.
[5].中国药典委员会.中华人民共和国药典（2020版四
部）通则9102药品杂质指导原则[S].
[6]肖荔人.7-ACA的质量对头孢噻肟钠(HR-756)色泽
影响的探讨〔J〕.2000(12):116-117.

Publishing time:2025-10-01
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