药物研发全过程的质量风险控制策略
金晓鲁 （ 浙江尔婴药品有限公司 ）
童小军 （ 浙江尔婴药品有限公司 ）
于敬敬 （ 浙江尔婴药品有限公司 ）
王 芬 （ 浙江尔婴药品有限公司 ）
郭旭华 （ 浙江尔婴药品有限公司 ）
https://doi.org/10.37155/2717-5316-0705-40Abstract
药物研发质量风险控制是保障药品安全有效的核心，贯穿全生命周期。当下医药监管趋严，国际ICH-Q9 等规范搭建起风险管控框架，但各阶段仍面临a技术不确定、流程波动等多元风险。本文以全生命周期管理视角，梳 理国际规范与核心方法，针对临床前、临床试验、上市申请与生产、上市后监测各阶段风险特征，提出针对性控制策 略。构建“组织-技术-人员-合作”四维支撑体系，探讨数字化应用前景，为药企防控风险、提升研发质量与成功率提 供指导。
Keywords
药物研发；质量风险管理；全生命周期管理；风险控制；数字化管控Full Text
PDFReferences
[1]张淼,孙超.仿制药药学研究部分研发质量管理的方
法探究[J].中国医药工业杂志,2022,53(1):125-133.
[2]母慧娟,张淑娜,王一川.对构建基于风险的免疫抑
制药临床试验质量管理体系的思考[J].中国新药与临床杂
志,2024,43(12):911-916.
[3]程英,汪飞,黄丽晶,等.药物研发全过程质量管理体
系的构建和运行[J].中国药事,2021,35(6):631-640.
[4]金阳,姜慧君,秦亚娟,等.药物研发链全过程开放实
验教学样例—— ZLc-002的设计合成、分析研究和药效学
评价[J].广东化工,2023,50(14):224-227.
法探究[J].中国医药工业杂志,2022,53(1):125-133.
[2]母慧娟,张淑娜,王一川.对构建基于风险的免疫抑
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志,2024,43(12):911-916.
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Copyright © 2026 金晓鲁,童小军,于敬敬,王 芬,郭旭华
Publishing time:2026-03-01
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