对我国制药企业在持续工艺确认过程中存在问题的探讨
李 岩 （ 河北省药品职业化检查员总队（南片区） ）
戚鹏飞 （ 河北省药品舆情监测中心 ）
刘宇红 （ 河北省药品职业化检查员总队（南片区） ）
https://doi.org/10.37155/2661-4766-0504-27Abstract
所谓持续工艺确认，主要是指在产品的整个生命周期中，对产品的质量进行实时监控和趋势分析，以保 证工艺和产品质量在使用期间能够始终处于良好状态、处于可控制状态。在制药企业中，持续工艺确认是药品商业化 生产阶段非常重要的工作内容，顺利开展并有效落实持续工艺确认，同时保障工作质量和效果，是有效保障药品质量 稳定，保障人们用药安全的重要前提。
Keywords
制药企业；持续工艺确认；存在问题；解决措施Full Text
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[1]贾欣秒,赵建强,李红秀.对我国制药企业在持续
工艺确认过程中存在问题的探讨[J].中国药物评价,2023,
40(02):188-192.
[2]陈世鹏,陈世会,董炎超.浅析胶囊用明胶持续性工艺
确认[J].流程工业,2022(01):50-53.
[3]孙宾,王亚锴,郭荣志等.持续工艺确认执行策略及实
施应用[J].流程工业,2020(02):23-27.
[4]王璐,王晓,马辉等.工艺验证中的持续工艺确认特点
与执行方法[J].机电信息,2017(23):14-17+41.
[5]贾晓艳,祁飞.浅析工艺验证中的持续工艺确认执行
策略[J].机电信息,2016(32):12-14.
[6]贾晓艳.药品持续工艺确认的影响因素分析[D].河
北科技大学,2016
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[6]贾晓艳.药品持续工艺确认的影响因素分析[D].河
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Copyright © 2023 李 岩,戚鹏飞,刘宇红
Publishing time:2023-08-31
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