企业药品研发阶段质量管理研究

齐献利 （ 石家庄四药有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2661-4766-0701-44

Abstract

近些年，随着社会的进步和医药行业的发展，药品质量相关问题越来越受到重视，新修订的药品研发质 量管理制度对制药企业在制度方面进行了强化管理，制药企业同时也在积极地探索如何建立更为完善的药物研发质 量管理体系，保障药品研发的质量，促进制药企业的发展。药品研发质量管理对于药品的最终质量具有重要影响，本 文深入探讨了企业药品研发阶段的质量管理问题，分析了当前质量管理中存在的诸如质量管理体系不完善、研发人员 质量意识淡薄、数据管理与合规性问题等现状。针对这些问题，提出了强化质量管理体系构建与执行、提升研发人员 质量意识与技能、加强数据管理与合规性控制以及优化研发流程与质量控制点等策略。旨在通过精细化管理和流程优 化，提升药品研发阶段的质量管理水平，确保药品的安全性和有效性，为企业的可持续发展提供有力保障。

Keywords

企业药品；研发阶段；质量管理

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