化药片剂含量均匀度检验方法的统计分析及风险评估
刘新宇 （ 湖北省药品监督检验研究院 ）
刘晨曦 （ 湖北省药品监督检验研究院 ）
倪 叩* （ 湖北省药品监督检验研究院 ）
https://doi.org/10.37155/2661-4766-0806-27Abstract
含量均匀度是衡量片剂中有效物质含量是否均匀一致的重要参数，直接影响患者的服药量以及用药安 全，在药典通则中有明确规定需进行此项检查，因此含量均匀度检查的方法是否合理，其判别标准是否科学合理都会 对药品的质量控制产生重大影响。从统计的角度出发，详细阐述目前含量均匀度检查法（如《中国药典》通则0941 等）所采用的统计思想，分析在计量型抽样检查中如何确定合格判定数，合格判定数是如何决定的以及它对于第一类 错误和第二类错误的防范作用。另外，还对含量均匀度检查中涉及的抽样误差、测量不确定度、临界值难以界定问题 以及复验规则的一致性进行了系统的分析并提出相应的改进意见。研究发现，目前的方法虽然简单易操作但是从统计 上来说并不严谨，所以在风险上应该注重三个方面的工作：一是优化抽样方案；二是考虑引入测量不确定度；三是在 工艺水平不同的情况下采取不同的措施。
Keywords
含量均匀度；片剂；计量型抽样检验；统计分析；风险评价Full Text
PDFReferences
[1]陈桂良,彭茗,乐健.药品含量均匀度检查法的统计学
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Copyright © 2026 刘新宇,刘晨曦,倪 叩*
Publishing time:2026-06-30
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