复方制剂中有关物质的检测及杂质风险评估研究
王军玲 （ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 ）
郭晓娜 （ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 ）
https://doi.org/10.37155/2661-4766-0807-8Abstract
多组分复合架构使复方制剂在制备及贮藏期间易产生多种杂质，复杂基质体系进一步干扰杂质识别与管 控，对用药安全形成潜在隐患。研究围绕多组分基质适配性优化杂质分离检测方案，系统梳理杂质生成诱因与演化特 征，构建规范化杂质风险评估体系，可为复方制剂质量管控、工艺改良与稳定性提升提供扎实的理论与技术支撑。
Keywords
复方制剂；有关物质；分离检测；杂质溯源；风险评估Full Text
PDFReferences
[1]梁娴.高效液相色谱法测定厄贝沙坦氢氯噻嗪复方
制剂中氢氯噻嗪有关物质含量[J].实验室检测,2026,4(2):
242-245.
[2]张名坚,颜文革,张用钊,等.复方磺胺甲噁唑片降解
杂质分析[J].精细化工中间体,2024,54(1):49-54.
[3]刘畅.血液及脏器检测在中药复方润肠通便汤的
急性安全性评价中的应用价值分析[J].实验室检测,2025,
3(10):128-131.
[4]刘艳云,蒋居琼,张铨,等.复方珍珠口疮颗粒中
钙和5种重金属的测定及初步风险评估[J].药物分析杂
志,2023,43(9):1500-1506.
[5]胡清,程肖蕊.中药复方七福饮药材的资源稳定性评
估[J].中国药理学与毒理学杂志,2023,37(S1):48-53.
制剂中氢氯噻嗪有关物质含量[J].实验室检测,2026,4(2):
242-245.
[2]张名坚,颜文革,张用钊,等.复方磺胺甲噁唑片降解
杂质分析[J].精细化工中间体,2024,54(1):49-54.
[3]刘畅.血液及脏器检测在中药复方润肠通便汤的
急性安全性评价中的应用价值分析[J].实验室检测,2025,
3(10):128-131.
[4]刘艳云,蒋居琼,张铨,等.复方珍珠口疮颗粒中
钙和5种重金属的测定及初步风险评估[J].药物分析杂
志,2023,43(9):1500-1506.
[5]胡清,程肖蕊.中药复方七福饮药材的资源稳定性评
估[J].中国药理学与毒理学杂志,2023,37(S1):48-53.
Copyright © 2026 王军玲,郭晓娜
Publishing time:2026-07-31
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License