注射剂稳定性与工艺关联性研究
闫 婷 （ 中国大冢制药有限公司 ）
刘 玉 （ 中国大冢制药有限公司 ）
https://doi.org/10.37155/2717-5693-0603-24Abstract
文章聚焦注射剂稳定性与工艺关联性，先分析稳定性核心维度、影响因素及考察方法，包括物理、化学 等指标及多种试验手段。接着探讨关键工艺环节对稳定性的影响机制，涵盖配制、灭菌等工艺。通过化学药和中药注 射剂案例深入剖析。最后提出基于稳定性导向的工艺设计与优化策略，如贯彻QbD理念、优化关键工艺环节等，为注 射剂研发生产提供理论依据。
Keywords
注射剂；稳定性；工艺关联性Full Text
PDFReferences
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研究的一般考虑[J].中国医药工业杂志,2023,54(08):1265-
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[2]章俊麟,石勇平,那馨竹,等.化学药品特殊注射剂仿
制药药学研究技术要求[J].中国新药杂志,2023,32(02):163-
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[3]王烨,陈玉文.注射剂型仿制药研发的质量风险及应
对策略[J].中国医药科学,2021,11(18):143-146.
[4]周雅欣,丁浩,王敏,等.现行法规下化学药品稳定性
研究与有效期管理分析[J].中国医药导刊,2025,27(03):301-
307.
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Copyright © 2025 闫 婷,刘 玉
Publishing time:2025-09-30
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