血液制品灯检工序对终产品质量风险的量化评估研究

邓 亚 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

罗 英 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

聂开栋 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2661-4766-0705-55

简介

血液制品作为高风险的生物医药产品，其质量控制直接关系患者生命安全。灯检工序作为终产品可见 异物检查的核心环节，传统风险评估方法存在主观性强、量化不足等问题。本研究针对灯检工序潜在质量风险，提 出融合失效模式与影响分析（FMEA）和层次分析法（AHP）的联合模型，构建多维度风险量化评估框架。首先通过 FMEA系统识别灯检工序失效模式，结合人员操作、设备性能、环境因素等建立评价指标体系；继而引入AHP确定各 风险因子的权重系数，修正传统风险优先数（RPN）计算逻辑，形成综合风险值排序方法。案例分析表明，该模型可 精准识别异物漏检、光源稳定性不足等关键控制点，其风险量化结果与生产数据吻合度达92%。研究表明，FMEAAHP联合模型突破了传统RPN的局限性，实现了风险要素的客观分级与动态管控，为优化灯检工艺参数、降低终产品 质量风险提供了科学依据。

关键字

血液制品；灯检工序；FMEA-AHP联合模型；风险优先数；质量控制；风险量化评估

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参考文献

版权所有 © 2025 邓 亚,罗 英,聂开栋 出版时间:2025-10-31
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