血液制品生产车间CIP清洗系统的PQ/IQ/OQ验证策略研究

张　汛 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

杨凤情* （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

刘跃妹 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2661-4766-0706-54

简介

本研究针对血液制品生产过程中清洁验证的关键需求，系统开展了CIP清洗系统的全生命周期验证 工作。以血液制品生产车间CIP清洗单元为研究对象，构建了包含安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认 （PQ）的三阶段验证体系。IQ阶段重点验证设备构造材料（316L不锈钢）、管路坡度（≥ 1%）等安装参数；OQ阶 段通过压力波动测试（±0.05MPa）和温度分布验证（55±1℃）确认系统运行稳定性；PQ阶段采用电导率终点法（< 5μS/cm）、总有机碳检测（TOC < 500ppb）及微生物挑战试验（生物负载下降 ≥ 3log）等综合评价手段，验证清洗 单元对Ⅳ型胶原蛋白残留（< 1μg/cm²）的清除效果。研究表明，该验证策略能有效保证CIP系统在清洗周期内的稳定 性，清洗覆盖率经核黄素示踪法验证达100%，可为生物制药行业清洁验证提供科学范本。

关键字

CIP清洗系统；验证策略；清洁效果确认；安装确认（IQ）；运行确认（OQ）；性能确认（PQ）

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参考文献

版权所有 © 2025 张　汛,杨凤情*,刘跃妹 出版时间:2025-12-31
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