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不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究

井金荣 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）

杨列清* （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）

张为松 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）

陈加泉 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）

李 阳 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）

刘守峰 （ 山东泰邦生物制品有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2717-5650-0703-23

Abstract

静注人免疫球蛋白（IVIG）是提取自健康人血浆的血液制品，核心成分是免疫球蛋白G（IgG），用于 治疗免疫缺陷病、自身免疫性疾病及严重感染。当前IVIG制备工艺多样，各工艺在血浆处理、纯化、灭活等环节差异 大，影响产品质量与用药安全。本文选取改良低温乙醇法、离子交换层析法、膜分离-层析联合法三种主流工艺制备 样品，构建全维度质量检测体系，精准检测对比分析质量差异，探究影响机制，筛选最优工艺并提出建议。结果显示 膜分离-层析联合法产品综合质量最优，为工艺优化等提供参考。

Keywords

静注人免疫球蛋白；制备工艺；质量对比；纯化；质量检测

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References

[1]黄邦春,黄锦程,吴翠,等.不同粗制工艺纯化静注人
免疫球蛋白的对比研究[J].生物化工,2025,11(6):86-90.
[2]曹璟,吴鹏,王斌,等.静注人免疫球蛋白(pH4)工艺优
化后产品的稳定性[J].中国生物制品学杂志,2023,36(11):
1319-1323.
[3]柯兵兵,程梦兰,王媛媛,等.静注人免疫球蛋白中抗
补体活性物质基础的探索性研究[J].中国医药工业杂志,
2024,55(11):1550-1555.
[4]张宝献,刘亚芳,张剑涛,等.静注人免疫球蛋白纯化
用层析介质使用寿命的验证[J].中国生物制品学杂志,2022,
35(11):1392-1396.
[5]郭全娟,张振,朱孟沼.富含IgA和IgM的人免疫球
蛋白纯化及临床应用进展[J].中国生物制品学杂志,2025,
38(10):1253-1257,1262.

Copyright © 2026 井金荣,杨列清*,张为松,陈加泉,李 阳,刘守峰 Creative Commons License Publishing time:2026-03-31
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