医疗器械质量监管体系优化建议
陈锦悦 （ 内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心 ）
陈瑾熙 （ 内蒙古自治区药品检验研究院 ）
胡佳丽 （ 内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心 ）
孔翡泱 （ 内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心 ）
丰 裕 （ 内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心 ）
https://doi.org/10.37155/2717-5197-0809-9Abstract
随着医疗器械行业的蓬勃发展，其质量监管的重要性日益凸显。本文聚焦医疗器械质量监管体系优化， 从监管机制与流程、技术与手段、主体能力建设三方面提出优化策略，涵盖跨部门协同、流程简化、数字化监管、队 伍能力提升等内容。同时阐述优化实施的保障体系，包括资源配置与动态评估机制，旨在构建高效、精准、协同的监 管体系，提升医疗器械质量安全保障水平。
Keywords
医疗器械；质量监管体系；跨部门协同；数字化监管Full Text
PDFReferences
[1]张裕坤,张玲,黄卉,等.重点品种风险管理提示清单
在第一类医疗器械备案监管中的探索与应用[J].中国医疗
器械信息,2025,31(17):27-29,114.
[2]陈长艳,袁榕穗,卢静,等.广西医疗器械临床试验机构监
督检查常见问题分析及监管建议[J].中国医疗器械信息,2025,
31(17):19-22.
[3]余晓芬,丁一忱.浙江省医疗器械委托生产跨区域监
管实践[J].中国食品药品监管,2024(4):122-127.
[4]钟小群,李忠贵,袁海铭.基于现行法规要求分析在用
医疗器械质量监管现状[J].医疗装备,2023,36(05):27-31.
[5]毛益磊.细化措施确保安全浙江省湖州市南浔区双
林分局加强药品及医疗器械质量监管[J].中国质量监管,
2022,(02):54.
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器械信息,2025,31(17):27-29,114.
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31(17):19-22.
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Copyright © 2026 陈锦悦,陈瑾熙,胡佳丽,孔翡泱,丰 裕
Publishing time:2026-05-01
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