人凝血酶原复合物聚山梨酯80残留量测定方法验证研究

张忠祥 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

周章珍 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

孔华兵 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2717-5669-0503-8

Abstract

本文旨在探讨人凝血酶原复合物（PCC）中聚山梨酯80（PS80）残留量的测定方法验证研究。首先，我 们通过文献综述了解了PCC的制备过程以及PS80作为稳定剂在其中的作用。随后，我们采用了紫外可见分光光度计方 法来准确测定PCC样品中的PS80残留量。为了验证所方法的准确性和可靠性，通过与已知浓度的PS80标准品进行比 较，我们验证了方法的专属性、准确度、中间精密度、重复性、线性、耐用性、范围。此外，我们对PCC样品进行了 分析，以确保方法的适用性。实验结果表明，所用的紫外可见分光光度计方法方法具有良好的线性关系、较高的精密 度和准确度，且检出限低，能够满足PCC中PS80残留量的测定要求。我们还探讨了PS80残留量对PCC疗效和安全性的 可能影响，为血液制品质量控制提供了科学依据。

Keywords

人凝血酶原复合物；聚山梨酯80；残留量测定；紫外可见分光光度计方法；应用研究

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Copyright © 2024 张忠祥,周章珍,孔华兵 Publishing time:2024-09-30
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