血液制品生产容器具清洁效果确认中的风险评估与控制策略

李顺忠 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

毕道光 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

Abstract

血液制品生产容器具的清洁效果确认是确保血液制品安全性和有效性的关键环节。本研究旨在通过风险 评估与控制策略，确保生产容器具清洁效果的可靠性和一致性。首先，采用危害分析与关键控制点（HACCP）方法 对生产容器具清洁过程中可能出现的风险进行识别和评估。其次，基于风险评估结果，制定了一系列控制策略，包 括优化清洁程序、选择合适的清洁剂、设定严格的清洁参数和监控标准，以及实施定期的清洁效果验证。通过这些措 施，能够有效降低污染风险，保证血液制品的质量和安全。结果表明，风险评估与控制策略的应用显著提高了生产容 器具清洁效果的确认效率和准确性，为血液制品生产提供了坚实的质量保障。

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