制药行业溶剂回收工艺的残留风险评估与质量保证策略

乔 坤 （ 河南优凯制药有限公司 ）

李纪胜 （ 河南优凯制药有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2717-5669-0604-20

Abstract

制药行业中溶剂回收工艺在降低生产成本与环境影响方面具有显著价值，但其残留溶剂可能对药品质量 与患者安全构成潜在风险。本研究系统探讨了溶剂回收全流程中的残留风险评估方法，并提出了综合质量保证策略。 首先，基于ICH Q3C、FDA及EMA指南要求，建立了以化学分析技术（如GC、HPLC）结合风险矩阵模型（FMEA/ HACCP）为核心的残留溶剂定量评估框架，涵盖原料药、中间体及终产品的残留限值（PPM级）分析。其次，通 过实验设计与工艺参数优化（温度、压力、回收次数等），揭示了溶剂回收过程中降解产物与交叉污染的关键控制 点，提出基于质量源于设计（QbD）的工艺改进方案。针对质量保证，构建了涵盖实时监测（PAT技术）、清洁验证 （swab测试）。研究结果表明，溶剂回收工艺的质量风险可通过多学科方法实现有效控制，同时需结合生命周期管理 与持续工艺验证以确保合规性与可持续性。本文提出的策略为制药企业平衡经济性、环保性与药品质量安全提供了理 论与实践参考。

Keywords

溶剂回收；残留风险评估；质量源于设计（QbD）；过程分析技术（PAT）；清洁验证；ICH指南

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Copyright © 2025 乔 坤,李纪胜 Publishing time:2025-04-30
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