KQCL20/2型立式超声波清洗机在血液制品洗瓶工艺中的验证及参数优化研究

周卫东 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

杨秀琴 （ 国药集团贵州生物制药有限公司 ）

https://doi.org/10.37155/2717-5669-0605-13

Abstract

本文以KQCL20/2型立式超声波清洗机为研究对象，结合GMP规范要求，系统开展设备的安装确认 （IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），验证其在血液制品管制及模制抗生素玻璃瓶清洗工艺中的合规性与稳 定性。通过参数优化实验，确定超声波频率、清洗温度及时间等关键参数对清洗质量的影响，最终建立符合生产需 求的最优工艺方案。结果显示，设备经全面验证后，破瓶率低于0.05%，不溶性微粒及可见异物符合《中国药典》标 准，产能稳定达4200瓶/小时，优化后清洗效率提升15%。本研究为制药企业设备验证与工艺优化提供了实践参考。

Keywords

超声波清洗机；GMP验证；参数优化；血液制品；抗生素玻璃瓶

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Copyright © 2025 周卫东,杨秀琴 Publishing time:2025-05-31
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