药品注册管理中质量体系合规性要求研究

彭 晗

doi:https://doi.org/10.37155/2717-5669-0605-14

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药品注册管理中质量体系合规性要求研究

彭晗（南京道尔医药科技有限公司）

https://doi.org/10.37155/2717-5669-0605-14

Abstract

药品注册管理中的质量体系合规性是保障药品安全有效、维护公众健康及促进行业规范发展的核心要素。本研究基于药品全生命周期管理视角，系统阐释质量管理体系文件、人员资质与培训、物料与生产过程控制、质量保证与风险管控等核心合规要求，深入分析当前存在的法规执行偏差、企业落实漏洞、技术能力滞后及国际合规协调障碍等关键问题。研究提出，需通过构建精细化法规指南体系、强化企业主体责任落实、推进质量控制技术创新及深化国际监管规则互认等路径，破解合规性管理难题。研究结果为药品注册环节质量体系建设提供理论参考，助力构建“法规引领—企业主责—技术支撑—国际协同”的立体化合规管理模式，推动医药产业在严格监管框架下实现高质量发展。

Keywords

质量体系合规性；药品注册；企业主体责任；国际监管互认

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Publishing time:2025-05-31
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