制药企业质量体系文件的梳理与优化策略
孟园园 （ 克洛怡制药有限公司 ）
https://doi.org/10.37155/2717-5669-0701-32Abstract
制药企业质量体系文件需全面梳理与优化，以适配药品生产质量管理全流程管控需求。本文首先解析药 品生产质量管理对文件结构、内容完整性、动态更新与可操作性的核心要求，随后提出文件现状盘点、差距分析、关 联性与冗余性审查的梳理策略，并从结构、内容、可操作性、数字化支持层面给出优化方法，最后阐述文件生命周期 管理、定期审查与更新、质量文化融入的动态维护举措，助力企业构建科学合规、高效运行的质量体系文件体系。
Keywords
制药企业；质量体系文件；梳理优化；动态维护；合规管理Full Text
PDFReferences
[1]张艳,李海峰,庄辉,等.山东省药品经营企业
“质量管理体系文件”缺陷项目现状分析[J].中国药
业,2025,34(18):33-37.
[2]刘长宏,杜以凤,韩慧,等.探讨制药企业质量控制实
验室规范化管理的实现[J].实验室检测,2025,3(18):149-151.
[3]俞沛沛,裘小玉,冯伟.医药化工企业实验室质量管理
体系的应用研究[J].化工管理,2025(12):7-9,32.
[4]常金锦,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理问题
与对策[J].中国市场,2025(12):55-58.
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Publishing time:2026-01-31
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