凝血因子类血液制品活性检验的标准化研究
倪 叩 （ 湖北省药品监督检验研究院 ）
刘新宇* （ 湖北省药品监督检验研究院 ）
https://doi.org/10.37155/2717-5669-0705-17Abstract
凝血因子类血液制品是用于治疗血友病、获得性凝血功能障碍以及围手术期出血等相关疾病的必需品， 其活性高低直接影响到患者的治疗效果及安全性。而活性检测是产品质量控制的重要手段，检测结果的真实性及有 效性又取决于所采用检测方法的标准化程度。但是目前对于凝血因子活性检测存在缺乏有效的参考物质、检测方法多 样、实验室之间难以进行有效校准、效价赋值不统一等问题，这给产品的质量评判带来了很大的影响。本文基于标准 化理论，总结了凝血因子活性检测的方法及其相关标准，阐述了标准化面临的困难，在此基础上提出了一个包括“标 准物质溯源—方法学标准—室间质评—效价赋值统一”的四维度标准化方案并给出了实现我国标准向国际靠拢的具体 建议，希望对提高我国凝血因子类产品质量标准以及促进我国药品监管科学的发展起到一定的作用。
Keywords
凝血因子；血液制品；活性检验；标准化；效价测定；参考物质Full Text
PDFReferences
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Copyright © 2026 倪 叩,刘新宇*
Publishing time:2026-05-31
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